SMO(Site Management Organization)は、治験を実施する現場(Site)である医療機関と連携し、 GCP(Good Clinical Practice)に基づき適正かつ円滑に治験が実施できるよう支援する組織です。

日本では治験を実施する際の基準として、平成元年10月に厚生省薬務局長通知による行政指導として旧GCPが施行され、 その後日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において合意された、一層厳格なICH-GCPガイドラインとの調和を図る観点から、 新たに「新GCP」が制定され、平成10年4月に施行されています。

これにより厳格な新GCP実施以降、国内での治験実施が困難となり、治験の空洞化現象が見られるようになりました。 このことが国際的に評価の高い新しい薬でも国内承認が得られず、患者に届かない状態になっています (約5割程度の導入率で、薬の領域によっては海外から高い価格で購入されている患者もおられます)。

こうした背景の中で、治験が円滑に進むように治験を実施する医療機関の外部支援機関として、 SMOが誕生しました(平成15年7月改正GCP省令において、SMO業務が法令上正式に認められました)。 弊社SMO業務は、医療機関において治験を実施する体制構築(治験審査委員会、治験事務局等の設置、運営、SOP作成)から、 CRC業務運営まで一貫して支援しています。

CRC(Clinical Research Coordinator)=治験コーディネーターとも呼ばれます。
臨床試験(治験)が医療機関で円滑に実施されるよう、 治験責任医師の指導のもとで医学的判断を伴わない業務である創薬ボランティアの選択、 インフォームドコンセントの説明補助、日常の管理ケア、データ収集、保管業務などを行なう専門スタッフです。 主に看護師・薬剤師・臨床検査技師などの医療実務経験者で構成されており、一定期間の研修を受けた者が業務に従事します。